Bezafibrato nella cirrosi biliare primaria
Il trattamento della cirrosi biliare primaria è complesso. Alcuni studi suggeriscono che il Bezafibrato ( Bezalip ), da solo o in combinazione con Acido Ursodeossicolico ( UDCA; Deursil ), sia efficace nel trattamento della cirrosi biliare primaria, ma nessuna revisione sistematica ha finora raccolto e sintetizzato le prove disponibili.
È stata condotta una revisione sistematica della letteratura per valutare effetti benefici e dannosi di Bezafibrato in pazienti con cirrosi biliare primaria.
Sono stati inclusi tutti gli studi randomizzati che confrontavano Bezafibrato a qualunque dose o regime in pazienti con cirrosi biliare primaria con placebo o con assenza di intervento o con un altro farmaco.
In totale sono stati inclusi 6 studi, tutti ad alto rischio di bias, per un totale di 151 pazienti giapponesi.
Quattro studi hanno confrontato Bezafibrato più UDCA con assenza di intervento più UDCA ( riportati come Bezafibrato versus assenza di intervento nel testo ) e 2 hanno confrontato Bezafibrato con UDCA.
Nessun paziente è deceduto e nessuno ha sviluppato complicanze epatiche in nessuno degli studi inclusi nell’analisi.
Il Bezafibrato non ha prodotto effetti significativi sulla manifestazione di eventi avversi rispetto alla mancanza di intervento ( 16% versus 0% ) ( RR=5.40; 3 studi con 60 pazienti; I²=0% ) o rispetto a UDCA ( 6% versus 0% ) ( RR=6.19; 2 studi con 69 pazienti; I²=0% ).
Bezafibrato ha ridotto significativamente l’attività della fosfatasi alcalina sierica rispetto all’assenza di intervento ( differenza media -186.04 U/L; 4 studi con 79 pazienti; I²=34% ) e quando confrontato con UDCA ( differenza media -162.90 U/L; 2 studi con 48 pazienti; I²=0% ).
Il Bezafibrato rispetto ad assenza di intervento ha ridotto in modo significativo le concentrazioni di immunoglobulina M plasmatica ( differenza media -164.00 mg/dl; 3 studi con 50 pazienti; I²=46% ) e di bilirubina sierica ( differenza media -0.19 mg/dl; 2 studi con 34 pazienti; I²=0% ).
Il Bezafibrato rispetto all’assenza di intervento non ha mostrato un effetto sull’attività della gamma-glutamiltransferasi sierica ( differenza media -1.22 U/L; 4 studi con 79 pazienti; I²=42% ) e sull’alanina aminotransferasi sierica ( differenza media -5.61 U/L; 2 studi con 35 pazienti; I²=34% ).
Bezafibrato rispetto a UDCA non ha mostrato un effetto su attività della gamma-glutamiltransferasi sierica ( differenza media 38.44 U/L; 2 studi con 49 pazienti; I² 89% ), alanina aminotransferasi sierica ( differenza media -2.34 U/L; 2 studi con 49 pazienti; I²=95% ) e concentrazione plasmatica di immunoglobulina M ( differenza media -20.23 mg/dl; 2 studi con 41 pazienti; I²=90% ) nella meta-analisi con modello a effetti casuali, ma ha ridotto significativamente l’attività di gamma-glutamiltransferasi sierica ( differenza media -58.18; 2 studi con 49 pazienti; I²=89% ), alanina aminotransferasi sierica ( differenza media -13.94; 2 studi con 49 pazienti; I²=95% ) e la concentrazione di immunoglobulina M plasmatica ( differenza media -99.90; 2 studi con 41 pazienti; I²=90% ) nella meta-analisi con modello a effetti fissi.
Un paziente ha interrotto il trattamento con Bezafibrato a causa di un evento avverso rispetto al gruppo con assenza di intervento ( differenza di rischio 0.03; 2 studi con 60 pazienti; I²=0% ).
In conclusione, questa revisione sistematica non ha mostrato alcun effetto di Bezafibrato versus assenza di intervento su mortalità, morbilità epatica, eventi avversi e prurito in pazienti con cirrosi biliare primaria.
Inoltre, non sono emersi effetti significativi di Bezafibrato su mortalità, morbilità epatica, eventi avversi nel confronto con Acido Ursodesossicolico.
Nessuno degli studi analizzati ha valutato la qualità di vita o la fatigue.
I dati hanno indicato un possibile effetto positivo di Bezafibrato su alcune misure biochimiche epatiche rispetto al gruppo controllo, ma gli effetti osservati potrebbero essere dovuti a errori sistematici o casuali.
Servono ulteriori studi randomizzati sugli effetti di Bezafibrato sulla cirrosi biliare primaria con basso rischio di errori sistematici o casuali. ( Xagena2012 )
Rudic JS et al, Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 1. Art. No.: CD009145
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